一般社団法人製剤機械技術学会|JSPME
トピックス / TOPICS

2014年7月1日にFDAは"Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act" ドラフトガイダンスを発表しました。
FD&C Act Section 503B(b)では調製作業(compounder)を行なう受託施設はFDAに登録することができるとされており、FDAはそのような受託施設はcGMPを準拠していることを期待しています。本ドラフトガイダンスは、調製作業の受託施設で遵守すべき内容について規定したものです。また、本ドラフトガイダンスは最終的なレギュレーションが発出されるまでの暫定のガイドラインです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2014年7月1日より90日以内に提出するこ ととなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

≫ドラフトガイダンスを見る


2014年6月11日にFDAは"Content and Format of Abbreviated New Drug Applications" ドラフトガイダンスを発表しました。
本ドラフトガイダンスは、ANDAを行なう際にCTDの各セクションに記載が必要な情報を規定したものです。
また、2014年7月10日にFDAは"Prior Approval Supplements Under GDUFA" 及び"Amendments and Easily Correctable Deficiencies Under GDUFA"を発表しました。
それぞれ、承認内容変更時の事前審査(PAS:prior approval supplements)において査察が必要となる変更などの規定、ならびに、変更内容に応じたANDAの変更(amendment)または事前審査(PAS)手続き及び日数などについての規定に関連するドラフトガイダンスです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は発出日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

≫ドラフトガイダンス(Content and Format of Abbreviated New Drug Applications)を見る
≫ドラフトガイダンス(Prior Approval Supplements Under GDUFA)を見る
≫ドラフトガイダンス(Amendments and Easily Correctable Deficiencies Under GDUFA)を見る


2014年7月18日にEMAは"Concept paper on transferring quality control methods validated in collaborative trials to a product / laboratory specific context"を発表しました。本コンセプトペーパーは、分析法を削除、置き換え、改良する際にどのようなデータが要求とされるかを規定するガイダンスの作成を提案しています。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2014年10月31日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

≫テンプレートはこちら
≫ドラフトガイダンスを見る


2014年7月31日にEMAは"Draft reflection paper on the use of cocrystals and other solid-state forms of active substances in medicinal products"を発表しました。本ドラフトリフレクションペーパーは、共結晶(cocrystal)原薬を利用した固形製剤の開発についての考えを記述したものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2014年10月31日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

≫テンプレートはこちら
≫ドラフトガイダンスを見る


2014年11月26日にFDAは"DSCSA(Drug Supply Chain Security Act) Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs: How to Exchange Product Tracing Information"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、規制に準拠するために、紙または電子的な書式で相互利用可能な製品追跡情報の交換についての基準を定めたものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2014年11月26日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

≫ドラフトガイダンスを見る


2014年12月1日にEMAは"Questions & answers on propylene glycol and esters in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’"(*1)及び"Questions and answers on cyclodextrins in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’"(*2)を発表しました。Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human useのAnnex改訂に伴い、本Q&A(案)が作成されました。本Q&A(案)には表示及び添付文書に関する新規または改訂情報の提案が含まれています。
本Q&A(案)に関するコメント等は2015年2月28日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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≫Q&A(*1)を見る
≫Q&A(*2)を見る


2014年12月8日にFDAは"DSCSA(Drug Supply Chain Security Act) Implementation: Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、医薬品卸売業者及びサードパーティーの物流業者がFDAに申請すべき情報や申請時期、望ましい申請書式及びFDAへの望ましい報告方法の概要を示したものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2014年12月8日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年2月5日にEMAは"Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice - manufacture of sterile medicinal products"を発表しました。
本コンセプトペーパーは、ICH Q9及びQ10の概念を取り入れ、欧州薬局方などの規制文書との整合性を図り、一部の非無菌製剤や初期開発段階の製剤製造への適用範囲拡大や現在対象としていない新技術に対応するなどの改訂を行ない、従来のAnnex 1を置き換えることを提案しています。本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年3月31日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、adm-gmdp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年3月30日にFDAは"Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、医薬品の製造及び分析に使用する近赤外分析(NIR)の開発と申請に関する推奨事項です。また、ICH Q2(R1)のコンセプトをどのようにNIRの開発、バリデーション、申請に適用するかについての推奨事項でもあります。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年3月30日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。


2015年4月22日にEMAは"Concept paper on the development of a guideline on quality and equivalence of topical products"を発表しました。本ドラフトコンセプトペーパーは、経皮及びその他の投与経路の局所投与製剤の同等性コンセプトを提案するものです。同等性のコンセプトには、定量的、及び定性的な処方、物理的性質、微細構造、並びに投与、vitroにおける薬物放出の性質が含まれます。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年7月22日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、adm-gmdp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年4月22日にEMAは"Concept paper on the need for revision of the guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials"を発表しました。本ドラフトコンセプトペーパーは、最新の規制に対応し要求事項を明確にするため現在のガイドラインの改訂を求める提案です。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年6月30日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、adm-gmdp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年5月5日にFDAは"Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、本ガイダンスは、BA及び/またはBE試験のwaiver(免除)を求める即放(IR)錠に関するものであり、これら試験の免除をBCSクラス3に拡張し、追加の変更をするものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年5月5日より90日以内に提出するこ ととなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年度GMP事例研究会開催について日本製薬工業協会(製薬協)品質委員会では、「GMP事例研究会」を(一財)日本医薬情報センターとの共催にて、東京と大阪で開催いたします。

詳細は以下資料をご覧ください。

≫2015年度GMP事例研究会開催について

≫2015年度GMP事例研究会参加ご案内


2015年5月20日にEMAは"Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (draft)"を発表しました。本ドラフトガイダンスは、遺伝子治療医薬品(Gene Therapy Medicinal Product: GTMP)の開発及び評価のガイダンスを提案するものであり、GTMPの品質、安全性、有効性に関する要求事項に焦点をあてています。品質のセクションでは主にGTMPの開発及び製造の要求事項に言及しています。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年8月31日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年5月29日にFDAは"Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、申請書中のCMCに関する情報の何が確立された条件(established condition)や当局との合意事項を構成し、承認後に変更があった場合、何をFDAに報告することが要求されるかを明確にするものです。CTD中のどのセクションが確立された条件を定義し、確立された条件の変更管理に考慮すべきことが記載されています。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年5月29日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年7月9日にEMAは"Guideline on manufacture of the finished dosage form (draft)"を発表しました。本ドラフトガイダンスは、現在の同ガイダンスを置き換えるものです。ドラフトガイダンスでは、CTDフォーマットやモジュール3の内容を反映し、また、複雑な流通や全世界的な製造の観点から現状の製造実態に言及し、さらに、ICH Q8を考慮した内容になります。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年8月31日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年7月24日にFDAは"Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、原薬及び製剤の確認試験、含量、品質、純度、力価の分析方法と分析法バリデーションデータをどのように申請するのかを推奨するものです。また、本ドラフトガイダンスは2014年2月19日に発行されたドラフトガイダンスに優先し、1987年Guidlines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validationを置き換えるものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年7月24日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年7月27日にFDAは"Request for Quality Metrics"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、CDER及びCBERがどのようにquality metrics(品質指標)データを収集し、品質指標を使用しようとしているのかを説明するものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年7月27日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年7月31日にFDAは"Dissolution Testing and Specification Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Containing Biopharmaceutics Classification System Class 1 and 3 Drugs"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、即放製剤の原薬がBCS class 1及びclass 3のものに関して、標準的な溶出試験方法及び規格を設定するためのガイダンスであり、Dissolution testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms (1997)(現行ガイダンス)に優先するものです。なお、BCS class 2及びclass 4の原薬については、現行ガイダンスを参照しなければなりません。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年7月31日より90日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年8月4日にEMAは"Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents"(Step 2b)を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年11月3日に締め切られます。

コメントは以下のテンプレートに必要事項を記載し、qwp@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2015年8月28日にECは"Commission Delegated Act on Principles and guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and inspection procedures"を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年11月24日に締め切られます。

コメントは電子メールにてSANTE-D6-DA-GMP-IMP@ec.europa.eu宛に送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接コメントを送付ください。

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2015年8月28日にECは"Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products"を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年11月24日に締め切られます。

コメントは電子メールにてSANTE-D6-GL-GMP-IMP@ec.europa.eu宛に送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接コメントを送付ください。

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2015年8月28日にECは"Detailed arrangements for clinical trials inspection procedures including the qualifications and training requirements for inspectors"を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年11月24日に締め切られます。

コメントは電子メールにてSANTE-D6-IA-CT-Inspections@ec.europa.e宛に送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接コメントを送付ください。

≫ドラフトガイダンスを見る


2015年8月28日にECは"Commission Implementing Act on Principles and guidelines on good manufacturing practices for medicinal products for human use"を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年11月24日に締め切られます。

コメントは電子メールにてSANTE-D6-IA-GMP-HUMMP@ec.europa.eu宛に送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接コメントを送付ください。

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2015年9月15日にECは"Revised Annex 17: Real Time Release Testing"を発表しました。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年12月11日に締め切られます。

コメントは電子メールにてsante-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu及びADM-GMDP@ema.europa.eu宛に送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接コメントを送付ください。

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2015年10月21日にFDAは"Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、複数回投与、単回投与、単一患者投与のヒト用注射剤製品の表示に関して、適切な包装形態の用語の選択と推奨事項を示したものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年10月21日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2015年12月23日にFDAは"Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、先進技術を適用して製造した医薬品を申請する際にFDA当局ETT(Emerging Technology Team)とのコミュニケーションを可能とする仕組みに関するドラフトガイダンスです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2015年12月23日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2016年6月16日にFDAは" Quality Attribute Consideration for Chewable Tablets"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、チュアブル錠の製剤開発段階において評価・留意すべき重要品質特性(CQA)について推奨事項を示したものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2016年6月16日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2016年度GMP事例研究会開催について日本製薬工業協会(製薬協)品質委員会では、「GMP事例研究会」を(一財)日本医薬情報センターとの共催にて、東京と大阪で開催いたします。

詳細は以下資料をご覧ください。

≫2016年度GMP事例研究会開催について

≫2016年度GMP事例研究会参加ご案内


2016年8月16日にFDAは" Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、新薬 承認申請ならびに簡略化新薬承認申請を予定する企業向けに共結晶(Co-Crystal)の適 切な分類方法を示したものです。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2016年8月16日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2016年11月15日EMAは" Revising the guideline on first-in-human clinical trials "をプレスリリースしました。本ガイドラインは、欧州において発生したPhase 1試験での死亡例をうけての改定パブコメの募集となります。本ガイドラインに関するコメント等は2017年2月28日に締め切られます。

コメントはテンプレートに必要事項を記載し、FIH-rev@ema.europa.euに電子メールにて送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、EMAにコメントを送付ください。

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2016年11月21日EMAは" Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions "を発表しました。本ガイドラインは既出ガイドラインのマイナーアップデート版(on-line測定 の定義)となります。

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2016年11月22日FDAは" Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements "を発表しました。本ガイダンスは、製造委託を行う際の品質協定に関する重要な内容を記載しています。

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2016年11月23日にFDAは" Submission of Quality Metrics Data"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、2015年7月に意見募集を行ったものの改訂版になります。Quality Metricsとして当局が何を求めているかについて詳細が 示されています。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2016年11月23日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2016年12月08日にFDAは" Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification"ガイダンスを発表しました。本ガイダンスは、米国における医薬品のサプライチェーン保障法に関するもので、流通過程における違法な医薬品の流入防止に関する内容が記載されています。

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2016年12月19日にEMAは" European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure"を発表しました。本ガイダンスは変更申請に関わるQ&Aのアップデート版で随時更新されます。


2016年12月28日にFDAは" Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Submission of Manufacturing Establishment Information"ドラフトガイダンスを発表しました。本ドラフトガイダンスは、申請時における医薬品製造サイト情報の電子申請に関する内容が示されており、Drug Master File (DMS)にも適用されます。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2016年12月28日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2017年8月2日にFDAはドラフトガイダンス" Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling"を発表しました。本ドラフトガイダンスは、米国におけるチャイルドレジスタント包装の表示に関するガイドラインで、医療用低分子、高分子薬のみならずOTCについても適用される旨が記載されています。
本ドラフトガイダンスに関するコメント等は2017年8月2日より60日以内に提出することとなっています。

コメントはhttp://www.regulations.gov/から提出するか、または、書面にてDivision of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852まで送付ください。
なお、本学会でのコメントの募集及び取りまとめは行っておりませんので、直接、FDAにコメントを送付ください。

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2017年度GMP事例研究会開催について日本製薬工業協会(製薬協)品質委員会では、「GMP事例研究会」を(一財)日本医薬情報センターとの共催にて、東京と大阪で開催いたします。

詳細は以下資料をご覧ください。

≫2017年度GMP事例研究会開催について

≫2017年度GMP事例研究会参加ご案内

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