一般社団法人製剤機械技術学会/JSPME

Ｑ＆Ａコーナー

GMP関連

■ Ｑ＆Ａコーナー

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GMPに関連するもの

質　問　内　容	掲載日
1.20 GMP（Good Manufacturing Practice）は、「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」と訳されるが、訳中の「品質管理」という単語は、GMPの中に含まれていないように思うが、なぜそのような訳になったのか	2014.05.09
1.19 ヒトを対象としていない動物用医薬品の開発や臨床、申請も、通常のヒト用医薬品と同様のレギュレーションが適用されるのか	2014.05.09
1.18 医薬品の製造はGMPに従って行われますが、添加剤や甘味剤又は香料の製造にもGMPのような基準があるのでしょうか	2012.04.28
1.17 エンドトキシンを効果的に取り除く方法を教えてください	2012.04.28
1.16 異物が原料に入っていた場合、それを篩などで取り除くことができれば、その添加剤を使用できると考えてよいでしょうか	2012.04.28
1.15 記載整備という言葉を聞きますが、どのようなことなのか教えてください	2012.04.28
1.14 洗浄バリデーションでは、ダーティホールドタイムやクリーンホールドタイムを設定する必要があると聞きますが、どのようにして決めたらよいでしょうか	2012.04.28
1.13 デザインスペースが設定された場合、製造承認申請書の製造法欄はどのように記載することになるのでしょうか。また、軽微変更との関係はどうなるのでしょうか	2012.04.28
1.12 洗浄における許容残留性は、どのようにして決めたらよいのでしょうか	2011.02.10
1.11 洗浄の残留基準は、どのようにして決められるのでしょうかまた、当局が認めた基準値というものはあるのでしょうか	2008.07.17
1.10 「適格性評価に関するQ&A」について	2006.07.20
1.9 製剤工場では、汚染防止の手段の１つとして室間差圧が設けられていますガイダンスに出てくる数値というのは、何が根拠となっているのでしょうか	2006.07.20
1.8 濾過滅菌を行う場合、バクテリアチャレンジ試験でＬＲＶ＜７が求められていますが、この７という数値の根拠は何でしょうか	2006.07.20
1.7 Re-working とRe-processingという言葉がありますが、どう違うのでしょうか	2006.01.23
1.6 ISOにおける品質保証とCGMPとは、どこが違うのでしょうか	2005.08.18
1.5 洗浄に関して、何か公に（国際的に）認められた残留基準といったものがあるのでしょうか	2004.10.23
1.4 米国ではいろいろな工程が委託可能であると聞きますが、無菌充填工程のみの委託も可能でしょうか	2004.10.23
1.3 バリデーションは3ロットで行われますが、この3ロットに何か科学的な意味があるのでしょうか	2004.10.23
1.2 バリデーションとQualification（適格性評価）とはどう違うのでしょうか	2004.10.01
1.1 米国だけなぜGMPにcGMPとcがつくのでしょうか	2004.10.01

品質管理に関するもの

質　問　内　容	掲載日
2.28 薬剤の投与時安定性等を評価する際、指標となる温度はあるのか。また、地域によって考慮すべき温度は変わるのか	2014.05.09
2.27 医薬品に配合される添加剤の品質確保は、医薬品添加剤GMP自主基準によりガイドライン化されているが、医薬品の容器や包装資材の製造にも、同様のガイドラインは適用されるのか	2014.05.09
2.26 バイオ医薬品の安定性試験でも、加速試験を用いての使用期限予測をすることはできますか	2012.12.23
2.25 懸濁液を滅菌して、無菌性を保障することはできますか	2012.12.23
2.24 使用期限を設定するに当たり、化学反応の速度の温度依存性がアレニウス式に従わない場合は、加速試験を用いずに長期保存試験条件で安定性試験を行うしかないのでしょうか	2012.12.23
2.23 低湿度条件下で安定性試験をするのはなぜでしょうか	2012.12.23
2.22 安定性試験におけるマトリックス法、ブラケット法とはどのようなことを指すのでしょうか	2012.12.23
2.21 造粒時の水分測定を行っていますが、これはPATと言えるのでしょうか。PATとして成立するための条件というのはあるのでしょうか	2012.04.28
2.20 OOTというのは、具体的にどのようなデータから判断するものなのでしょうか	2012.04.28
2.19 OOTとOOSという言葉を聞きますが、どう違うのでしょうか	2012.04.28
2.18 医薬品の規格と分析法誤差の考え方について例えば含量規格が95％～105％として製造販売承認を受けた医薬品の品質試験の結果、95％という結果が得られたとします。安定性に問題がない（経時変化を示さない）ことが示されていることを前提として、当該ロットは出荷可能ですか？規格下限値、規格上限値と分析法ばらつきの関係についてどのように考えるのが適切でしょうか	2011.02.14
2.17 空路で輸送する場合、空路では温度が極端に低くなり、地上に到着時通常温度となるように極端な場合、凍結と融解を繰り返した場合の安定性試験に関するGL等はあるのでしょうか（会員からの投稿質問）	2011.02.10
2.16 Real Time Releaseを実施した場合、申請書に記載された試験項目(最終製品試験)であっても出荷試験としての品質試験は必要ないのでしょうか	2011.02.10
2.15 Real Time ReleaseとReal Time Release Testingとは、どう違うのですか	2011.02.10
2.14 抗体医薬などのバイオ新薬は、製造や品質管理が難しいと聞きますが、これまでの医薬品とどう違うのでしょうか	2009.12.15
2.13 Real time releaseが話題になっていますが、医薬品にはいろいろな規格が決められているので、1つの規格項目について可能でも、すべてが可能にならないと実現出来ないのではないでしょうか	2009.12.15
2.12 PATというとNIRが出てきますが、これ以外に認められているものとしてはどのようなものがあるのでしょうか	2009.12.15
2.11 医薬品の包装容器から取り出した後のいわゆる開封後の安定性について保証を考えた場合、無包装状態で温度・湿度・期間についてどのように安定性試験を実施すればよいでしょうか	2008.01.25
2.10 現在、４０℃/７５％ＲＨ/６ヶ月のデータで室温３年の品質保証期間を設定しています。室温４年、又は５年を保証するには、４０℃/７５％ＲＨでそれぞれ何ヶ月安定であればよいでしょうか？活性化エネルギーの計算により算出できると思いますが、よろしくお願い致します	2007.08.07
2.9 「医薬品の安定性予測のための加速試験は40℃/75%RHで行われますが、40/75%RH/6M で起こる薬物の含量低下を短期間で予測するため、60℃/75%RHに温度を上げた（湿度はそのまま）としたら何日で40℃/75%RH/6Mと同等の含量低下を起こすことができるでしょうか？薬物の分解は温度依存的にアレニウス式に従うものとします」最終的な回答で、E=1,5,10,15,20,25kcal/molの場合ということで、それぞれt60を計算していただいています。ここで40℃での6ヶ月が25℃での3年に相当するのはE=22.1kcal/molである（吉岡澄江、医薬品の安定性、p.142, 1995、南江堂）という記載があります。大変恐れいりますが、E=22.1kcal/molでのt60について計算していただけないでしょうか	2007.01.23
2.8 医薬品の安定性予測のための加速試験は40℃/75%RHで行われますが、40/75%RH/6Mで起こる薬物の含量低下を短期間で予測するため、60℃/75%RHに温度を上げた（湿度はそのまま）としたら何日で40℃/75%RH/6Mと同等の含量低下を起こすことができるでしょうか？薬物の分解は温度依存的にアレニウス式に従うものとします	2006.01.23
2.7 医薬品は、ある特定の条件で安定性が確認されていますが、通常自宅におく場合など温度や湿度は管理されていません。安定性は、大丈夫なのでしょうか	2007.01.23
2.6 安定性試験の温度条件が、地域により異なると聞きますが、具体的にどう違うのか教えてください	2006.01.23
2.5 ＰＡＴに関する具体的な討議は、ASTM Committee E55で討議されていると聞きますが、このASTM Committee E55というはなんですか？役割等を教えてください	2006.01.23
2.4 PATに関連して、NIR（近赤外）の話がよく出ますが、なぜですか	2005.08.18
2.3 製剤中の薬物の安定性を短期間で予測する方法はありませんか	2005.08.18
2.2 PATが、いろいろ話題になっていますが、なぜそんなに話題になっているのでしょうか	2004.10.23
2.1 一般に加速試験における温度条件は、保存温度プラス15℃だと聞いています。例えば、室温保存（25℃）とすると加速条件は40℃となります。この15℃というのは何か科学的な意味があるのでしょうか	2004.10.23

エンジニアリングに関するもの

質　問　内　容	掲載日
3.12 製造用水配管でいわれる配管デッドレグとはどういう意味でしょうか	2012.12.23
3.11 第16改正日本薬局方で精製水の規格が変わったと聞いたのですが、主な変更点はどのような内容でしょうか	2012.12.23
3.10 医薬品製造における無菌製剤製造設備とは、どのような基準を満たした設備なのでしょうか	2012.12.23
3.9 バイオ医薬品の製造設備を検討する際に重要な方法として「シミュレーション」があると聞きましたが、どのような方法なのでしょうか	2012.12.23
3.8 "封じ込め"という言葉がありますが、具体的には何をどうする事なのでしょうか。また、その目的はなんでしょうか	2012.04.28
3.7 封じ込めの管理レベルは、どのようにして決められるのでしょうか	2011.02.10
3.6 これまで医療用具のなどの滅菌には、エチレンオキサイドガスが使用されていたと思いますが、これが使用できなくなったと聞きます。これはなぜですか？代わりの方法として、どのような方法があるのでしょうか	2009.12.15
3.5 無菌製剤で、且つケミカルハザード医薬品を製造する時、製造室の気圧管理はどのように考えたらよいでしょうか	2009.12.15
3.4 いろいろな団体や国でクリーンルームの基準を発表していますが、医薬品を製造する場合、どの基準が一般的なのでしょうか。	2007.01.23
3.3 ケミカルハザード、バイオハザードとよく言いますが、具体的な定義や公的な管理基準といったものはあるのでしょうか	2007.01.23
3.2 Commissioningを解りやすく説明してください	2005.08.18
3.1 ISPEが出しているBaselineガイドとは何ですか？	2005.08.18

レギュレーションに関するもの

質　問　内　容	掲載日
4.42 医薬品が実際に使用される時の安定性保証に関するガイドライン(In-use stability guideline)は存在しますか？	2015.03.19
4.41 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの対象となるのはどのような範囲でしょうか	2012.12.23
4.40 第16改正日本薬局方が施行となりましたが、製剤通則の中に“非無菌製剤であっても、微生物による汚染や増殖を避け、必要に応じて、微生物限度試験法を適用する”が追記されました。これにより内服固形製剤でも微生物管理が必要になったと理解すべきでしょうか。その場合、管理基準となる数値は公的に発表されているものがあるのでしょうか	2012.12.23
4.39 ICHで合意に到達したものは、新規医薬品のみを対象としているのでしょうか	2012.12.23
4.38 PIC/S加盟の当局、および業界のメリットはどのようなものでしょうか	2012.12.23
4.37 PIC/S　厚労省は２０１２年３月９日にPIC/Sに加盟申請しましたが、加盟に至るまでにどのような段階があるのでしょうか	2012.12.23
4.36 管理戦略の中にminimum approachとenhanced approachが出てきますが、わかりやすく言うと、どう違うのでしょうか	2012.04.28
4.35 安定性試験に、加速試験や苛酷試験がありますが、室温条件だけでなく、なぜこのような試験が必要なのでしょうか	2012.04.28
4.34 ICH Q10ガイドラインなどを読むと、知識管理（Knowledge Management）という言葉が出てきますが、具体的に何をすることが知識管理になるのでしょうか	2012.04.28
4.33 無菌製剤と無菌医薬品という言葉が局方に出てきますが、何か違いがあるのでしょうか	2012.04.28
4.32 PIC/S SMF（サイトマスターファイル）は、治験申請書や新薬承認申請書と同様に、規制当局提出文書です。GMP管理文書と整合性がある必要はありますが、GMP管理文書そのものではないと認識しております。このような認識で、良いでしょうか？	2011.02.24
4.31 米国におけるDMFと日本のマスターファイル（MF）は、どこがどう違うのでしょうか	2011.02.10
4.30 ISPEが検討しているPQLIというのは、どのようなものなのでしょうか	2011.02.10
4.29 よくキット製品と言いますが、これはそうでないものとどこが違うのでしょうか	2011.02.10
4.28 ICH　Qトリオガイドラインの話の中で、モジュール３とかモジュール２という言葉が出てきますが、これは何を言っているのでしょうか	2011.02.10
4.27 FDAは、Process Validation のドラフトガイダンスを出しましたが、どう変わったのですか	2011.02.10
4.26 委受託製造におけるQAの役割と製造販売業者のGQPとは、その役割が違うのでしょうか	2011.02.10
4.25 FDAのFDA-483という話が出ますが、それは何でしょうか	2011.02.10
4.24 Riskを評価する方法として、どのような方法があるのでしょうか。また、医薬品製造で、よく使用されるのはどのようなものでしょうか	2011.02.10
4.23 ICH Qトリオに出てくるQTPP（Quality Target Product Profile:標的（或いは目標）製品品質プロファイル）とは、どのようなものをいうのでしょうか	2011.02.10
4.22 OD錠とは、どのような錠剤を意味するのでしょうか	2011.02.10
4.21 ICH Qトリオガイドラインの中にある管理戦略とは、具体的にどのようなことを意味しているのでしょうか	2011.02.10
4.20 海外で承認されている薬が、なかなか日本では承認されないと聞きます。それはなぜですか？どのくらい海外と時差があるのでしょうか	2009.12.15
4.19 最近「軽微変更」と、従来の「一変」とは、どう違うのでしょうか	2009.12.15
4.18 Design Spaceに関する講演などで、多変量解析とか、DOEという言葉が出てきますが、これをわかりやすく説明してもらえませんか	2009.12.15
4.17 Design Spaceと医薬品の規格とは、どう違うのですか	2009.12.15
4.16 国際調和が進んでいますが、局方の調和についてはどのような状況でしょうか	2009.12.15
4.15 本年度から登録販売者制度がスタートすると聞きましたが、これは具体的にはどのような制度なのでしょうか	2008.07.17
4.14 米国では、Critical Path Initiativeのという提案が行われたと聞きますが、これはどのような方針のことでしょうか	2008.07.17
4.13 現在は薬事法の改正により医薬品の申請資料に製剤設計の根拠、製造法の設定根拠と重要工程の管理方法について、詳細な記載が要求されるようになったことを知りました。いつ、どのような背景からこのような記載が求められるようになったか教えていただけないでしょうか	2008.01.25
4.12 製機研では、ＦＤＡのガイダンスにいろいろコメントを提出していますが、こうした意見は本当に反映されるのでしょうか	2007.01.23
4.11 QOSというのは何の略で、何のことでしょうか	2006.07.20
4.10 米国における後発医薬品の審査はQbＲで行われるといいますが、これについてわかりやすく説明してください	2006.07.20
4.9 CTDの話はよく聞きますが、各国で審査の対象となる資料が異なると聞きます。具体的に、米国やヨーロッパの国と日本では、どこが違うのでしょうか	2006.07.20
4.8 前臨床試験と非臨床試験という言葉がありますが、どう違うのでしょうか	2006.01.23
4.7 中国で新薬の製造承認を取りたいと思います。そのプロセスを教えてください	2006.01.23
4.6 ＳＵＰＡＣ等の考え方は、BCS（Biopharmaceutical classification system）が基本になっていると聞きますが、ＢＣＳとは何ですか	2006.01.23
4.5 ＦＤＡによる査察はシステム査察といわれますが、これについて説明してください。従来のやり方とは、どう違うのでしょうか	2006.01.23
4.4 米国におけるオーファンドラッグの定義を教えてください。その定義は、国内と同じですか ?	2005.08.18
4.3 FDAの組織について説明してください。特に、製薬に関係のある部署について、その役割を含め説明してください	2005.08.18
4.2 DMFのメリット・デメリットについて説明してください	2005.08.18
4.1 欧州で治験を行う際に話しに出るQP（Qualified Person）について、役割等について説明してください	2005.08.18

治験に関するもの

質　問　内　容	掲載日
5.17 医師主導治験とは何ですか？また通常の治験との差異は何ですか？	2014.05.09
5.16 EU-GMPの「QP(Qualified Person)」とPIC/Sの「AP(Authorized Person)」は名称が異なるが、何か違いがあるのか	2014.05.09
5.15 GLP試験に使用する製剤を作ろうとしたら、GMPに従って製造するように言われました。GLP試験用製剤の製造にもGMPが適用されるのでしょうか	2012.04.28
5.14 医薬品の毒性を考えるときNOAELとNOELという言葉が出てくのですが、これはどう違うのでしょうか	2011.02.10
5.13 臨床試験の中で、ブリッジング試験という言葉が出てきますが、これは何でしょうか。また、なぜ重要なのでしょうか	2011.02.10
5.12 マイクロドーズスタディということを耳にします。これは、どんなことでしょうか。また、なぜ注目されているのでしょうか	2009.12.15
5.11 治験（例えば、第一相臨床試験）に参加したいのですが、どのようにしたら参加できるのでしょうか	2008.07.17
5.10 Ｐｈａｓｅ　ＩＶということを聞きますが、具体的には何を調べるものなのでしょうか	2007.08.07
5.9 昨年（２００６年）３月ヨーロッパで治験中に重大な副作用が出て、大きな問題になりましたが、動物で、安全性は確認されていると思いますが、こうしたことはよくあることなのでしょうか	2007.08.07
5.8 ピボタル試験という言葉がありますが、教科書にはPhase1～3という言葉しか出てきません。ピボタル試験というのは、どんな試験なのでしょうか	2007.01.23
5.7 治験薬の製造において、Phase 1とPhase 2以降では、スケールや管理等で違いがあるといいますが、なぜそうしたことが必要なのでしょうか	2007.01.23
5.6 遺伝子の違いで薬の効き方が違うといいますが、医薬品の承認申請を行う場合に、こうしたデータはどの程度とられているのでしょうか	2007.01.23
5.5 Exploratory Investigational New Drug Studiesというのは、通常のINDと同違うのでしょうか	2006.07.20
5.4 Placebo製剤にも若干の効果が認められるといいますが、どの程度のものなのでしょうか	2006.01.23
5.3 臨床試験の中でPlacebo製剤はどのような役割を持っているのでしょうか	2006.01.23
5.2 英国をはじめ欧州で治験を始めたいのですが、手続きを説明してください	2005.08.18
5.1 米国において治験を開始するためのプロセスについて説明してください。その時、費用はどのくらい必要でしょうか	2005.08.18

業界・団体に関するもの

質　問　内　容	掲載日
6.10 ICHには三極の当局、業界以外に、オブザーバーや招待団体があるとのことですが、その理由はなぜでしょうか	2012.12.23
6.9 製剤機械技術学会にはトレーサビリティー委員会がありますが、トレーサビリティというのは、具体的にどのようなことなのでしょうか	2012.04.28
6.8 製剤機械技術研究会（製剤機械技術学会）、ISPE、PDAという団体がありますが、組織や活動などでどのような違いがあるのでしょうか	2012.04.28
6.7 最近CMOという団体が設立されたと聞きますが、これはどのようなことを行う団体なのでしょうか	2012.04.28
6.6 医薬品の2010年問題というのは、何のことでしょうか	2011.02.10
6.5 医薬品では、よくブロックバスターということを聞きますが、具体的にはどのようなものをブロックバスターと呼ぶのでしょうか。また、日本発のブロックバスターには、どのようなものがあるのでしょうか	2008.07.17
6.4 ＰＩＣ／Ｓについて、具体的に教えていただけませんか	2007.08.07
6.3 新薬の開発が困難になっていると聞きますが、新薬の承認を得るのはどの程度の確立で、どの位の期間・費用がかかるのでしょうか	2006.01.23
6.2 日本では後発医薬品がなかなか普及しませんが、米国では状況が異なると聞きます。なぜ、そうした違いが生まれるのでしょうか	2006.01.23
6.1 PDAとはどういう組織ですか	2005.08.18

医薬品添加剤の国際調和に関するもの

質　問　内　容	掲載日
7.5 ICHの国際調和作業との関係はどうなっているのでしょうか	2004.10.23
7.4 国際調和され品目は、各極で同一扱いされるのでしょうか	2004.10.23
7.3 国際調和の歴史はどれくらいになるのでしょうか	2004.10.23
7.2 現在まで調和されたものは何品目くらいあるのでしょうか	2004.10.23
7.1 なぜ医薬品添加剤の国際調和が必要なのでしょうか	2004.10.23

その他全般

質　問　内　容	掲載日
8.71 無痛化剤などの人体に対する効果が期待される添加剤の投与量はどのように規定されるのか	2014.05.09
8.70 リポソーム製剤などのキャリアを含む製剤では、キャリアの物理化学的な安定性など留意すべき評価項目は何か	2014.05.09
8.69 小児用製剤という言葉がありますが、製剤を設計するうえで成人用製剤と比較してどのような要件が求められるのでしょうか？	2014.05.09
8.68 2013.11.20 薬事法の一部改正が成立したと聞きましたが、ポイントを教えてください	2014.05.09
8.67 ｉＰＳ細胞とＥＳ細胞の違いについて教えてください	2014.05.09
8.66 製剤製造工程における「Blending」と「Mixing」はどちらも混合と訳されるが、何か違いがあるのか	2014.05.09
8.65 PIC/SはPharmaceutical Inspection Co-operation Schemeの略称であるが、「Inspection」と「Audit」は、どう違うのか	2014.05.09
8.64 特許の差止請求訴訟等の問題の中で、2013年に米国の特許法が大きく改正されたと聞いたが、どのように変わったのか	2014.05.09
8.63 外部委託製造が増加する中、海外で製造し国内に輸入される医薬品も多くあるが、製造される地域や国内外の違いによって、品質上のギャップが生じることはあるか	2014.05.09
8.62 最近監査などにおいてHSEが話題になるのですが、HSEとは何か、具体的に教えてください。　労働衛生・安全・環境（HSE：Health, Safety and Environment）	2012.12.23
8.61 ニューラルネットワークがいろいろな論文に出てきますが、なぜこれが製剤開発で、有用なのでしょうか	2012.12.23
8.60 医薬品の消化管内移動に関係する言葉でハウスキーピングという言葉が出てくるのですが、これはどんなことを意味しているのでしょうか	2012.12.23
8.59 医薬品について、コンパショネートユース（Compassionate Use）という言葉を聞きますが、どういうことなのでしょうか	2012.12.23
8.58 ブランドジェネリックとは、通常のジェネリック医薬品と何が違うのですか	2012.12.23
8.57 一般の薬局で薬を買うときに薬剤師から説明を受けましたが、説明が必要になった理由を知りたいのですが	2012.12.23
8.56 「分子標的治療薬」という言葉を最近良く耳にしますが、その特徴について教えてください	2012.12.23
8.55 特許を維持するための費用は、どのくらい必要なのでしょうか	2012.04.28
8.54 特許を出願したいと思いますが、PCT出願をするかと聞かれました。PCT出願というのは、どういうものなのでしょうか	2012.04.28
8.53 薬物の有害性評価において、TWAという言葉が出てきますが、どういうことを意味しているのでしょうか。OELとは、どう違うのでしょうか	2012.04.28
8.52 ICタグという言葉を聞きますが、これはどのようなものなのでしょうか。またなぜ話題になっているのでしょうか	2012.04.28
8.51 日本と米国で新薬の承認申請する場合、どのくらいの費用がかかるのでしょうか	2012.04.28
8.50 中国では漢方薬が中心だと聞きますが、本当でしょうか	2012.04.28
8.49 漢方と生薬は、どう違うのでしょうか	2012.04.28
8.48 以前Continuous Processing Systemについての講演がありましたが、メリット・デメリットがあるのでしょうか	2012.04.28
8.47 高活性物質（薬物）とか高薬理活性物質といいますが、具体的にどのような薬物のことをいうのでしょうか。またどのようなデータで判断するのでしょうか	2012.04.28
8.46 ヒューマンエラーというのは、どのようなエラーの事を言うのでしょうか。そうしたエラーを効果的に防ぐ手段はあるのでしょうか	2012.04.28
8.45 品質工学の中に出てくるS/Nは、処方設計の場などでは、具体的にどのような数値を使って求めればよいのでしょうか	2012.04.28
8.44 最近使えない単位の話を聞きますが、SI単位というのは、何ですか？どうしてSI単位を使うことになったのでしょうか	2011.02.10
8.43 微粉と言いますが、どのくらいの物をいうのでしょうか	2011.02.10
8.42 ゲノム創薬というのは、どのようなことをいうのでしょうか	2011.02.10
8.41 医薬品の価格の話を聞くとDRG（Diagnosis Related Group）という言葉が出てきますが、これはどのようなことをいうのでしょうか	2011.02.10
8.40 米国の医療制度の話を聞くとマネージドケアやHMOという言葉が出てきますが、これはどのようなことをいうのでしょうか	2011.02.10
8.39 希少医薬品というのは、どのような医薬品をいうのでしょうか	2011.02.10
8.38 最近　Counterfeitという言葉を目にしますが。これは何ですか。なぜ注目されているのですか	2011.02.10
8.37 バイオシミラーとは何ですか	2011.02.10
8.36 実験計画法と品質工学は、どう違うのでしょうか	2011.02.10
8.35 オーダーメイド医療とテーラーメイド医療は、どう違うのでしょうか	2009.12.15
8.34 会社情報の中でCEOという言葉が出てきますが、社長（President）と、どう違うのでしょうか	2009.12.15
8.33 お医者さんからいろいろな薬をもらいました。この薬に関して、いろいろな情報を知りたいのですが、ネット上などでは、どこを調べたらよいでしょうか	2009.12.15
8.32 最近、薬学部6年制が話題になっていますが、その中で共用試験とか、CBT或いはOSCEということを耳にしますが、これは何のことでしょうか	2009.12.15
8.31 QOLを数値にして、具体的に評価する方法はあるのでしょうか	2009.12.15
8.30 医薬品の価値と言いますが、医薬品の価値というのはどうやって決まるものなのでしょうか	2009.12.15
8.29 最近、抗体医薬品が注目されています。この原薬に相当するものは、どのような物性ですか？粉末あるいは溶液状態ですか？抗体医薬品としての製剤は、リポソームに抗体付着させて注射剤として投与するものですか？内服固形剤としての開発は困難なのでしょうか？	2008.07.17
8.28 後発医薬品に関して、米国ではハッチ・ワックスマン法というのがあると聞きましたが、これはどのような法律のことでしょうか	2008.07.17
8.27 結晶多形ができやすい分子はあるのでしょうか	2008.07.17
8.26 結晶多形を簡単に作る方法はありますか	2008.07.17
8.25 新薬の成功確率は、化合物１万個に１個程度と聞きますが、臨床試験に入ったものの成功確率はどの程度なのでしょうか	2008.07.17
8.24 プラセボ（Ｐｌａｃｅｂｏ）効果に対して、ノシーボ（Ｎｏｃｅｂｏ）効果という言葉があると聞きますが、これはどんなことなのでしょうか	2007.08.07
8.23 医薬品のライフサイクルとは、どんなことをいうのでしょうか	2007.08.07
8.22 Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅに関して簡単に教えてください	2007.08.07
8.21 薬学部が６年制になりました。４年生の薬学部もあると聞きます。何がどう替わったのですか	2007.08.07
8.20 製剤や機械に関するいろいろな情報を得たいと思います。どんなジャーナルがあるのか、代表的なものを教えてもらえませんか	2007.08.07
8.19 ゲノム創薬という言葉を聞きますが、通常の新薬開発とどこが違うのでしょうか	2007.08.07
8.18 方が改正されましたが、どのような手続きや手順を経て改正されるのでしょうか	2007.08.07
8.17 後発医薬品は、先発品と品質が違うという声を聞きます。本来先発医薬品と同等であることが確かめられた上で承認されているはずなの、なぜそのようなことが起こるのでしょうか	2007.08.07
8.16 後発医薬品は先発医薬品と同じと聞きますが、適応症が違う場合があります。どうしてでしょうか	2007.08.07
8.15 くすりの数は、非常に多いと思いますが、処方箋薬局には全ての種類がおいてあるのでしょうか	2007.01.23
8.14 とまって直すプリザＳのコマーシャルで、ＤＤＳという言葉を聴きますが、普通のくすりとどこが違うのでしょうか	2007.01.23
8.13 新薬の開発には非常にお金がかかるといいますが、どの位かかるのでしょうか	2007.01.23
8.12 プレフォミュレーションについて、具体的にどのようなことをやるのでしょうか	2007.01.23
8.11 日本薬局方は、なぜ「法」とせずに「方」の字を用いたのでしょうか	2006.07.20
8.10 開発化合物の品質試験を外部へ委託する場合、ＧＬＰ準拠とＧＭＰ（あるいは治験薬ＧＭＰ）準拠でどのような違いがあるのでしょうか？　また、外部機関への要求内容などの違いについて説明してください	2006.07.20
8.9 Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　Ｓｃｉｅｎｃｅ　とは、何をさすのでしょうか	2006.01.23
8.8 米国における健康保険システムは、日本とはずいぶん異なると聞きます。どう違うのか教えてください	2006.01.23
8.7 In vivoでの同等性試験は、なぜ動物ではダメなのでしょうか	2006.01.23
8.6 ＣＲＯというのは何ですか？その役割等（どんな所で活用したらよいか）について教えてください	2006.01.23
8.5 米国における特許制度について教えてください	2006.01.23
8.4 東南アジアの行政当局の情報はどこで入手できますか。解説もあまり出ていないようですが？	2004.10.23
8.3 いろいろな用語、例えばGMP、QA、OQ････、が日常茶飯事に使われますが、学会等で公に認められている日本語訳はあるのでしょうか。製機研のホームページにもあるようですが？	2004.10.23
8.2 米国には薬価がないと聞きますが、薬の値段はどのようにして決められるのでしょうか	2004.10.23
8.1 ICHに当製剤機械技術研究会から代表を送ることは可能でしょうか	2004.10.23