製剤開発を通じた工程パラメータの設定と商用製造プロセスでの管理

講演者

講演概要

医薬品の品質確保のため製品試験結果のみではなく、製造工程の管理戦略が重要であることが提唱されて久しい。本講演では、弊社での製剤開発段階から申請に向けたQbD戦略構築、生産工場への技術移転を通じた工程理解の深め方、重要工程パラメータの特定及びその管理戦略について紹介する。また、工程パラメータの構造設備の要求仕様書への反映、ライフサイクルを通じた変更管理についても触れる。