品質リスクベースの交叉汚染防止対策

講演者

講演概要

2021年8月1日施行の改正GMP省令では「交叉汚染の防止」が条文に記載され、逐条解説では品質リスクマネジメントの活用も要件として記載された。今後のGMP管理を考えるうえでは、リスクに基づく交叉汚染対策の立案が重要なポイントとなることが予想される。
本講演では、非無菌製剤の施設設備について、リスクベースの交叉汚染防止対策手法の実例紹介ともに、品質リスクアセスメントを実践するうえでの考え方について提案する。