医薬品の連続生産に関する国内外の状況について

講演者

講演概要

医薬品の革新的な製造技術の一つである連続生産について、数年来、国内外で活発に議論が行われている。国内においては、PMDAの革新的製造技術ワーキンググループやAMED研究班等から、連続生産に関する文書が公表されている。また、国際的には、ICH Q13で原薬及び製剤の連続生産における規制の調和のための議論が進められている。そのような中で、本邦、欧米等においては既に連続生産技術を導入した複数の品目が承認されている。本講演では、医薬品の連続生産に関する国内外の状況等について、最新の知見を交えながら紹介したい。