技術研究論文

日本薬局方の医薬品各条における
確認試験を志向したラマン分光法の実用性

久田 浩史、佐久間 発、大西 優、井上 元基、牟田 史仁、深水 啓朗

要旨
ラマン分光法は、測定試料の前処理が必要なく、非破壊および非接触で測定できる分析法であり、現在、米国と欧州の薬局方に収載されている。本研究では、結晶多形を有する原薬、製剤およびカプセル原料等を対象として、本法の確認試験法としての可能性について評価した。その結果、本法の識別性は、日本薬局方の確認試験に用いられている赤外吸収スペクトル測定法と比較して同等あるいは優れていることが分かった。また、液体試料や遮光容器越しの測定を通じて、本法が確認試験として実用的であることが示唆された。

Summary
Raman spectroscopy is an analytical method, which enables nondestructive and noncontact measurements without necessity of pretreatment for samples. Currently, this method is listed in the United States and European Pharmacopoeias. In this work, Raman spectroscopy was evaluated for identification test with respect to polymorphic drug substances, drug product and materials for capsules. As a result, its discriminability was equal or preferable to infrared spectrophotometry which is used as identification test in the Japanese Pharmacopoeia. In addition, practicality of Raman spectroscopy was suggested through measuring a liquid reagent in a light-resistant bottle.