第5回 | ピュアスチーム/クリーンスチームの製造と管理~リスクベースアプローチ手法の活用

【概要】
ピュアスチーム/クリーンスチームは医薬品製造において重要なユーティリティであり、GMP 上のリスク管理を行なう必要があることがPIC/SGMP annex15 においても規定されています。
今回の勉強会では、この分野のエキスパートとして「注射用蒸留水製造用蒸留器」および「医薬品製造用ピュアスチーム発生器」並びに「注射用蒸留水供給システム」に取り組まれている株式会社 イシン技研西様に、ピュアスチーム/クリーンスチームの製造設備を選定する際の注意点とトラブル事例についてご説明いただきます。また、製造や供給における品質管理についてリスクベースでのアプローチ手法についてもご解説いただきます。
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