第2回 | PLC のバリデーション

【概要】
平成22年10月21日発出の医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインにより、PLCのバリデーションにおける取扱いが明確になりました。PLCは構造設備の中で様々な形で使用されており、ガイドライン発出以降、多数のバリデーションが実施されています。PLCは使用形態によってバリデーションのカテゴリー(実施方法、アプローチ)が異なるが、実際の現場ではどのようにバリデーションが実施されているのか、どのような課題があるのか、本勉強会で意見交換します。
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