GMP構造設備要求比較

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空気調和設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:クリーンルーム換気回数の設定
2017.04.14
002:クリーンルーム差圧の設定
2017.04.14
003:クリーンルーム清浄度の設定
2017.04.14
004:気流(方向)の規定
2017.04.14
005:製品保管時の温度管理
2017.04.14
006:HEPAフィルタ設置要件
2017.04.14
007:微粒子モニタリング
2017.04.14
008:差圧モニタリング
2017.04.14
009:交叉汚染に対するハード要件(1/2)
2017.12.15
009:交叉汚染に対するハード要件(2/2)
2017.12.15
製造用水設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:デッドレグの定義と設定
2013.06.28
002:配管勾配
2014.03.31
003:配管流速
2014.03.31
004:製造用水の温度
2014.03.31
005:滅菌用蒸気の品質
2018.03.31
コンピューター
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:COTS(Commercial Off The Shelf)/ OTS(Off The Shelf)ソフトウエア
2013.11.05
002:ER/ESに関するレガシーシステムの取り扱い
2014.03.06
003:PLC のコンピュータバリデーションの取り扱い
2014.11.06
建築関連
ア イ テ ム 内 容
掲載日
001:排水からの汚染防止1(製造室内の排水口)
2015.03.27
002:排水からの汚染防止2(エアブレイク等排水構造)
2015.03.27
003:更衣室
2015.11.30
004:トイレ(手洗設備含む)
2015.11.30
005:休憩室
2015.11.30
006:扉構造
2016.03.17
007:エアロックとインターロック機能
2016.03.17
008:壁、床及び天井
2017.04.14
009:交叉汚染に対する建築関連要件(1/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(2/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(3/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(4/5)
2017.12.15
009:交叉汚染に対する建築関連要件(5/5)
2017.12.15