GMP構造設備要求比較

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空気調和設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
item no.001:クリーンルーム換気回数の設定
2017.04.14
item no.002:クリーンルーム差圧の設定
2017.04.14
item no.003:クリーンルーム清浄度の設定
2017.04.14
item no.004:気流(方向)の規定
2017.04.14
item no.005:製品保管時の温度管理
2017.04.14
item no.006:HEPAフィルタ設置要件
2017.04.14
item no.007:微粒子モニタリング
2017.04.14
item no.008:差圧モニタリング
2017.04.14
製造用水設備
ア イ テ ム 内 容
掲載日
item no.001:デッドレグの定義と設定
2013.06.28
item no.002:配管勾配
2014.03.31
item no.003:配管流速
2014.03.31
item no.004:製造用水の温度
2014.03.31
コンピューター
ア イ テ ム 内 容
掲載日
item no.001:COTS(Commercial Off The Shelf)/ OTS(Off The Shelf)ソフトウエア
2013.11.05
item no.002:ER/ESに関するレガシーシステムの取り扱い
2014.03.06
item no.003:PLC のコンピュータバリデーションの取り扱い
2014.11.06
建築関連
ア イ テ ム 内 容
掲載日
item no.001:排水からの汚染防止1(製造室内の排水口)
2015.03.27
item no.002:排水からの汚染防止2(エアブレイク等排水構造)
2015.03.27
item no.003:更衣室
2015.11.30
item no.004:トイレ(手洗設備含む)
2015.11.30
item no.005:休憩室
2015.11.30
item no.006:扉構造
2016.03.17
item no.007:エアロックとインターロック機能
2016.03.17
item no.008:壁、床及び天井
2017.04.14
item no.009:交叉汚染に対する建築関連要件
2017.04.14